유한양행 렉라자, 국산 신약 최초 연매출 1조 원 ‘블록버스터’ 기대주

국산 신약의 역사를 새로 쓸 기회가 눈앞에? 유한양행의 렉라자가 연매출 1조원을 돌파하며 국내 제약업계의 기대를 한 몸에 받고 있습니다. 과연 렉라자는 국산 신약 최초로 '블록버스터' 반열에 오를 수 있을까요? 렉라자의 성공 가능성과 국내 제약 산업에 미칠 파장을 자세히 들여다봅니다. 

 

국산 항암제, 미국 FDA 승인으로 주가 급등!

유한양행 주가, 6거래일 연속 상승

유한양행 주가가 급등하고 있습니다. 7월까지만 해도 9만 원대에 머물렀던 주가가 8월 21일부터 6거래일 연속 상승하며 8월 28일 장중 13만9000원까지 치솟았습니다. 이날 하루 거래대금만 2조 5000억 원을 기록하며 국내 반도체 대장주인 삼성전자와 SK하이닉스를 넘어섰습니다. 유한양행우도 장중 15만7500원까지 오르며 사상 최고가를 기록했습니다.

국산 항암제 최초 FDA 승인!

이러한 주가 급등의 원인은 유한양행의 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았기 때문입니다. 렉라자는 한국 제약사가 개발한 항암제로는 최초로 FDA 허가를 받았습니다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제입니다.

렉라자, 비소세포폐암 치료제 시장 공략

매년 전 세계에서 180만 명이 폐암으로 사망하는 가운데, 렉라자는 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이를 동반한 경우에 적용됩니다. 특히 엑손 19, 엑손 21번 변이 환자의 1차 치료제로 사용됩니다.

J&J와 손잡고 글로벌 시장 진출

유한양행은 2015년 오픈 이노베이션 전략을 통해 렉라자를 개발한 국내 바이오테크 기업으로부터 렉라자를 사들였습니다. 2018년에는 J&J 자회사 얀센에 한국을 제외한 렉라자의 개발 및 상업화 권리를 12억 5500만 달러(약 1조 6700억 원) 규모로 기술 이전했습니다.

렉라자와 리브리반트의 병용 요법

J&J는 렉라자와 자사의 EGFR 엑손 20번 변이 2차 치료제인 ‘리브리반트’를 병용하여 치료 범위를 19~21번으로 확대하고자 렉라자에 관심을 가졌습니다. 렉라자와 리브리반트의 병용 요법은 타그리소 단독 요법보다 사망 위험과 암 진행률을 30% 낮추었고, 암 진행 없이 생존하는 무진행 생존 기간(PFS)도 9개월 더 길었다는 임상 결과가 있습니다.

렉라자의 미래, 기대와 우려

렉라자는 미국 출시 후 글로벌 연매출 1조 원을 넘어서는 블록버스터 신약이 될 것이라는 기대를 받고 있습니다. 하지만 타그리소 대비 부작용 위험이 높다는 우려도 존재합니다. 렉라자와 리브리반트의 병용 요법은 중증 부작용 비율이 75%로 타그리소보다 높게 나타났습니다.

피하주사제형 승인으로 부작용 완화 기대

다행히 리브리반트의 피하주사제형 출시가 예정되어 있습니다. 리브리반트 피하주사제형과 렉라자의 병용 요법은 사망 위험률을 28%, 부작용을 53% 감소시키는 효과를 보였다고 합니다. 미 FDA의 시판 승인 심사 결과는 내년 상반기에 나올 예정입니다.

렉라자의 앞으로 행보 주목

렉라자의 미국 출시 시점은 아직 정확히 알려지지 않았지만, 2~3개월 내 출시될 것으로 예상됩니다. J&J는 렉라자의 비소세포폐암 1차 치료제 승인을 위해 유럽의약품청(EMA)에도 신청했으며, 올해 초 중국과 일본에도 신청했습니다.

J&J는 렉라자와 타그리소를 비교한 임상 데이터를 세계폐암학회에서 발표할 예정입니다. 이번 데이터 발표를 통해 J&J가 렉라자 단독 요법 승인을 추진할 가능성도 제기되고 있습니다. 렉라자의 앞으로 행보에 귀추가 주목됩니다.